2、原料药当“质”强

      2012年2月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过网站发布肝素粗品进口警告。在这份警告信中，美FDA称22家中国肝素粗品生产企业的质量监管体系无法预防产品污染，或不满足美国动态药品生产管理规范，可能导致生产问题肝素产品，因此禁止这22家企业向美出口肝素产品。这一警告发布后，美国《纽约时报》等部分国外媒体对其进行炒作，并将其与2008年“肝素钠事件”相关联，对我国肝素行业乃至医药出口造成负面影响。

      中国原料药产品的质量问题得到前所未有的关注，已经到了不得不提高的地步。原料药当“质”强的发展模式也被广泛探讨。有专家提出以“两高一剩”的新模式来变革推动——即实现“高技术含量、高产品附加值和质量水平过剩（质量标准提高）”的经营目标。利用高新技术，进一步优化传统原料药生产工艺，提高大宗原料药技术含量。

      例如：努力突破VC一步发酵法和7-ACA一步酶法新工艺，取得低成本、低能耗和低污染的多重生产优势；增加产品高附加值原料药出口比重，巩固产品链深加工延伸优势；比超国际高端市场产品质量标准，主动提高产品质量控制水平，形成原料药出口优质优价优势，体现制药企业承担环保和安全的社会责任，打出中国原料药价格的品牌影响力。

      “两高一剩”的新模式将促进制药企业拥有更多的自主知识产权和更优的质量保障体系，赢得更有利的竞争主动权，走出“只能在产业链价值的低端徘徊而受制于人”的经营洼地。

      3、强强联合开启高品质原料药的春天

      今年的9月13日，海正辉瑞制药隆重举行了挂牌仪式。而前一天，默沙东也牵手民营企业先声药业。双双合资的目的，都是专注于研发生产高质量的品牌仿制药。

      两大合资公司成立并致力于仿制药领域对于中国原料药行业来说是一种新动向，表明随着仿制药的重心转向中国，高品质原料药的采购和市场也将随之跟进。先声药业主要研究领域是儿科用药和抗感染药，近年又成功涉足抗肿瘤药；海正药业则是在原料药和心血药、肿瘤药、免疫抑制剂领域有其特色产品，并且较早开展了原料药国际药典认证。这些正是受到跨国药企青睐的资本和优势互补的条件。但具备这样的条件并且遇到这样的机遇的企业寥寥无几，因此，从中国目前的市场状况看，以上案例只具有典型性而不具有普遍性。

       4、原料药企业转型求生存

      与高技术含量、高附加值的制剂生产相比，原料药产品所需的固定资产建设、检修费用、消耗的原材料及能源、安全环保的压力与生产组织的复杂程度等都大大高于制剂，毛利率远低于制剂。或许正是基于此点，印度大部分原料药企业已经抢先我们一步，开始转型之路。通过在中国低价购进原料药，加工成品向美国、欧盟出售，印度赚取了巨大的利润。

      国内各大原料药巨头清楚的认识到这一点，把做强做大制剂产业作为今后的发展战略。目前，特色原料药企业获得欧美国家进口许可或者注册申请的出口品种数量以及出口国家数量和级别都已取得丰硕的成果，企业制剂出口转型战略在整个中国制药工业领域处于领先优势。例如，海正药业目前有40多个品种药品通过美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA、韩国KFDA等认证，超过10个品种22个规格的制剂产品实现出口。

      然而作为行业领军者，其更加长远的目标是实现自主品牌产品的国际输出。目前，像海正药业这样的企业已经通过海外收购等方式来加速品牌仿制药物在欧美市场的开拓步伐，更多的类似跨国资本运作还需要后继者来实现。

       五、我国原料药企业发展展望

      未来，特色原料药的寡头垄断进一步加强，许多特色原料药的上游原材料资源都相对稀缺，随着市场竞争，市场集中度不断提高。技术领先的原料药企业进入产业链下游——快速增长的仿制药市场，将带动原料药行业的技术创新。

     原料药行业将从集中低端转型为多层次的产品体系。5年内，中国生产的大宗原料药在质量、成本上仍具有优势，基础药品的需求也在不断增长，仍需要符合国际标准的大宗原料药企业。

      国家大力推出一系列行业政策法规并贯彻实施，引起了医药行业内的高度关注。其中2010版GMP认证、仿制药一致性评价、原料药环保和清洁生产等，与原料药行业密切相关。扎堆出台的医药产业政策，预示着监管力度加大和行业门槛提高。作为药企唯一可做的就是理解消化并在其可行的条件下，最大程度地做好准备应对和抢夺先机才是明智之举。

      在这场不见硝烟的“行业大洗牌”中，肯定有坚持不到终点的失败者。而笑到最后的胜利者将会成为中国原料药产业持续、健康发展的中流砥柱。

来源：慧聪制药工业网