目前，本土药企产品仍然以仿制药为主。国家食品药品监督管理局为落实《国家药品安全“十二五”规划》，全面提高药品标准与质量，规范医药企业在仿制药研发中的行为，决定利用再注册的机会，对2007年前注册的仿制药品，开展与国外原研药进行质量一致性评价工作，从而使中国的仿制药质量和疗效达到与原研药一致。其中涉及化学药品生产企业2400多家，产品500余种。开展仿制药质量一致性评价工作，为整体提升我国仿制药质量提供了契机，是利国、利民、利企的好事。

　　在推广一致性评价的同时，中国仿制药的标准也会逐步提升。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行总裁卓永清介绍说，不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，不但不利于患者用药安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。“过去几年来，在中国的药品审批过程中，一些技术标准已接近ICH人用药物注册技术要求国际协调会的要求。”卓永清说，ICH是欧盟、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门共同协商成立的，遵循从患者利益出发的原则，尊重科学技术的规律，通过协商对话使三方对药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。“中国药品进入国际市场势在必行，如果中国有更多的企业根据国际上的要求来做，达到国际标准，这类企业就会成为与国际接轨的先行者。”

　　借力：接轨国际市场

　　有关业内专家指出，我国医药产业要想获得更大的发展，就必须参与国际竞争，融入世界医药市场。在进军国际市场方面，有些企业在2012年已经迈出了坚实的一步。

　　今年，先声默沙东（上海）药业有限公司和海正辉瑞制药有限公司两家“混血儿”合资公司先后亮相，而他们的“父母”则分别是默沙东公司和中国先声药业集团以及浙江海正药业股份有限公司和辉瑞公司。

　　根据IMS统计数据显示，2011年全球药品市场约8700亿美元，2015年将增长到11500亿美元，在这2800亿美元的增长差值中，仿制药将有500亿美元的贡献。同时回顾过去5年的医药市场，仿制药的增长率要高于全球药品增长率约4～8个百分点。

　　辉瑞中国总经理吴晓滨博士坦言，中国本土企业如果仅凭一己之力开拓国际市场，将在产品质量、准入、渠道、商保等方面遭遇诸多挑战，而依托跨国巨头的成熟渠道和丰富经验，中国仿制药开拓国际市场的道路将会顺畅得多。

　　浙江海正药业股份有限公司为上市公司，也是在国内制药行业排名前十的企业。此次合作，在原料药领域有着领先优势的海正药业也拿出了70个核心产品。“其中不少药物通过了美国FDA、欧盟和日本的质量认证。”海正药业董事长兼总裁白骅说。

　　总之，医药产业转型升级的号角已经吹响，中国医药产业通过转型升级，实现医药产业的规模化、集约化、规范化和国际化，是未来不可动摇的发展方向。（本报记者张旭）

来源：中国医药报