立普妥专利过期，单抗药物正式登上处方药销售榜冠军宝座。业内人士认为，随着疾病谱变化，单抗药物的黄金时代已经来到。艾伯维中国总经理欧思朗告诉记者：“修美乐（阿达木单抗）去年全球销售额为92.3亿美元，是全球销售额最大的处方药。”
近年来，全球领域单抗药物蓬勃发展。2000~2010年，全球单克隆抗体药物市场复合增长率高达32%，2008年治疗性单抗规模为330亿美元，2009年达到400亿美元，2010年达到510亿美元，预计到2015年，全球治疗性单克隆抗体药物市场规模将达到680亿美元。
统计显示，全球单抗药物2012年的市场总量达645.7亿美元，占生物制药51.8%的份额，销售额排名前两位的药物分别为阿达木单抗和恩利（84.1亿美元）。
据了解，我国类风湿关节炎发病率约0.36%，约有500万患者，且发病率逐年增长；强直性脊椎炎患病率为0.1%，患者约有140万；牛皮癣患者估计为170万。以上均为TNFα单克隆抗体的适应症。
2016年，全球约有250亿美元市场规模的单抗药物专利到期，抗体药仿制时代来临。据美国投资公司CollinsStewart估计，开发一种适应症的单克隆抗体生物仿制药花费1亿美元，而新的治疗性抗体开发花费10~16年时间和5亿~10亿美元，且生物仿制药研发成功率高达90%，明显高于生物新药。
医药分析师指出，单抗药物良好的市场前景吸引了国内众多医药企业，涌现出像中信国健、百泰药业等优秀企业。在医药上市公司中，海正药业、丽珠集团、双鹭药业、沃森生物、一致药业、安科生物、复星医药等也加入到单克隆抗体的热潮中，通过自研、合作开发等形式发展治疗性单克隆产品。其中海正药业的安佰诺有望最先脱颖而出，预计将在2013年底或2014年初上市，第一年的产能在300万支左右。
来源：中国制药机械设备网
