作为有着巨大人口基数的市场，近两年，中国早已成为诸多跨国药企争相竞争的重要阵地。据相关数据统计，2012年，中国已经吸引了68亿美元的医药行业投资，仅次于美国，位居全球第二。目前，全球十大药企均已在中国投资建厂或者设立研发中心，手段已从传统的处方药销售向战略性全产业链布局转变：仅在2011年，诺华以1.25亿美元收购了浙江天元85%的股权，辉瑞出资2.95亿美元与海正药业合资，默沙东并购了先声药业，葛兰素史克将海王英特龙变为其独资公司。但是，在众多跨国药企纷纷扩大投资想要深耕中国医药市场的同时，他们也不约而同的发现，想要使产品，特别是创新药产品在中国实现本土化生产，面临的最大阻碍就是中国现行的药品注册程序。

        “中国新药注册环节至少落后国际水平2-3年”

       2013年1月18日，诺华集团（中国）的北京昌平工厂完成了二期扩建。据诺华制药（中国）制药运营昌平工厂厂长盘虹介绍，诺华昌平工厂早在2009年就通过了WHO与欧盟的双重认证，而且在2012年也率先通过了国家新版GMP认证。本次诺华昌平工厂扩建引进的生产线全部是德国乌尔曼产品，包装速度可达每分钟500盒。扩建之后，诺华昌平工厂的年产能将从现在的12-13亿片提高至30亿片。但是，即便拥有了如此强大的生产设备，诺华北京昌平工厂的主要产品种类却仍保持原样：治疗肝炎药物替比夫定片（素比伏）、降血压药物贝那普利氢氯噻嗪片（依思汀）、治疗肌肉疼痛的非处方药扶他林软膏。对此，诺华集团（中国）总裁徐海瑛解释说：“在中国，创新药物本土化的生产有一个挑战，就是国家新药注册的程序比较慢，中国很难在早期参加到临床实验中去，因此国内新药注册至少落后于国际水平2-3年。所以，即便我们扩建昌平工厂的初衷是希望在生产上做一些准备，以更快地实现产品本地化。但是，新产品在中国的本土化生产仍然需要很多的步骤去实施，需要很长的时间去等待。”

        新药准入难的后果——中国患者用新药比国外晚8年

        新药到底对社会与患者个人有什么样的意义？根据美国联邦调查机构的数据，从1987年到2000年这十多年中，人均寿命延长了接近两年，其中新药贡献了0.8年，接近40%；在降低治疗成本方面，以心力衰竭为例，没有服用新药β受体阻滞剂的病人总体治疗成本是52999美元，服用β受体阻滞剂的病人总体治疗成本是49040美元，新药使治疗成本降低了接近4千美元。

       在中国，创新药准入面临的阻碍，第一个是注册批准。新药为两类，一类化学药，一类是生物制品，如抗体药、免疫球蛋白等。分开来看，化学类药品的新药，拿到临床准入证（CTA）大概需要17、18个月，也就是一年半的时间。一个新药从实验室研发出来，到社会上进行临床实验，光等待准入证就需要花1年半的时间。除此之外，根据艾美仕市场研究公司的报告，与美国相比，一种新药在中国进入医保报销范围的时间要延长8年，这就意味着中国患者能够广泛使用新药的时间要比美国患者晚8年。

       新希望：药品管理法将修订药品审批制度改革以广东为试点

       2012年末，国家食药监局公布了《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见征求意见稿》，提出药品审评审批要以加快创新药物审评为目标，调整审评技术要求和规范，优化审评流程，并特别提到探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用；同一时间，药监局已首次在广东试点药品审批放权，对广东省行政区域内药品生产企业的新药技术转让和为省内企业委托生产的申请审批权都下放到地方药监局。相关专家表示，这意味着未来上述试点今年有望进一步扩容，以缓解目前药品审批等待周期过长、提高药品评审效率，从而鼓励各地药企创新和产业整合。

       药品审批制度的改革也许会成为2013年中国医药领域的重头戏，与此相关的动作从去年年底到现在从未停止：1月10日，中国食品药品监督管理工作会议传出消息，今年药监局将率先开展50多个品种的仿制药一致性评价工作，并深入推进药品审评审批制度改革，未来或将对地方局简政放权，鼓励各地制药产业创新升级。此外，今年药监局还将力争年内启动《药品管理法》的修订，未来医药产业技术转让、资格认定等各方面制度都将进一步完善。

来源：搜狐