我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显，短期内无从替代，产业链上与欧美发达国家高低互补，与印度等竞争对手各有侧重。我国原料药对欧美市场的出口占我医药总出口额的50%以上，维生素C、青霉素工业盐、维生素E、糖精钠和扑热息痛等大宗产品的出口额占到世界贸易量的一半以上，而其他约70多种原料药产品亦占有较大比重，在国际市场上拥有举足轻重的话语权。
　　

　　中国制药企业的主要生产资料包括资金、土地、原料、设备、技术、人力等。其中，资金、土地、人力等基本完全由国内供应，原料、设备和技术也大部分来自于国内。因此，中国医药产业主要生产资料的国内供应比例很高，受外部环境影响较小。

　　
　　在医药工业“十二五”规划的指引下，我国医药行业整体仍将稳步发展，经济增长和政策保障将促进医药消费快速增长，将继续成为我国医药行业发展的内生动力，在调结构、促转型的大趋势下，中国制药行业集中度、技术创新、质量安全和国际竞争力等方面都将有一定程度的提升，节能减排也取得较好的成效，在新版GMP的换证过程中，也将整体提升医药产品的质量和价值，推动行业集中度进一步提升。

       同时，药品质量的提高，也将提高我国制药企业在国际上的竞争力，为企业“走出去”提供重要支撑，这都为我国医药外贸打下良好的发展环境。截至目前，已有40多家中国制药企业在美国投资设厂。在美国部分地区如新泽西，对外资医药企业在药品审批、市场准入方面有优惠条件。因此，如恒瑞、海正、华海、天士力等医药企业都纷纷在美国当地投资，建设厂房，开拓市场。
　　

　　尽管原料药是中国最具特色的医药出口品种，在世界原料药市场占有很大份额，但由于中国企业多头出口，无序竞争，产品不特，大而不强，与印度相比，中国原料药企业在欧美认证方面存在弱势，且缺乏对原料药国际市场营销和系列产品的培育，中国企业难以进入WHO以及各类慈善基金等这类非常注重性价比的机构采购目录中。业界普遍担心，在未来数年，中国的原料药业将面临来自印度的巨大挑战。
　　

　　国际形势：依然严峻
　　

　　综观今年上半年的贸易形势，可以用两句话来概括——“老问题依旧，新矛盾凸显”。产能过剩、成本上升等老问题始终挥之不去，而国际原料药监管趋严等新矛盾也越来越让我国企业倍感压力。

　　
　　产能过剩

　　
　　工信部数据显示，2012年，我国医药行业整体固定资产投资增速同比显著上升，增速超过全行业工业总产值和总资产的增长速度，显示出明显的扩张态势。

　　
　　在新版GMP改造过程中，如此快速的固定资产投资极易使技术含量相对不高的原料药制造业出现产能过剩的问题，进而压低行业的整体利润，造成恶性竞争，这是当前很多原料药企业普遍面临的困境。

　　
　　成本上涨
　　

　　2012年，原料药行业利润出现了负增长，这是近年来少有的，利润下降的主要原因是消化环保成本的能力还不高，环保标准提速太快。一方面是所有成本都在上涨，另一方面终端药品价格又在不断下降，这给原料药企业带来非常大的困难，除非企业具有很强的议价能力，但是这样的原料药产品目前还不是很多。

　　
　　人民币汇率制约

　　
　　人民币汇率问题仍是制约企业发展的重要因素，人民币升值幅度的不断加大，使附加值较低的大宗原料药及中间体出口压力不断增加。人民币汇率的持续升值已经严重影响企业的出口，我国原料药出口在价格竞争上的优势正逐渐丧失，对出口企业的经营也形成了一定的压力。

　　
　　国际监管趋严
　　

　　2011年6月，欧盟颁布了2011/62/EU号新法令，要求从2013年7月2日起，所有输欧的API（人用药活性物质）必须出具出口国监管部门的书面声明。
　　

　　2012年2月22日和8月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）官方网站先后发布进口警告，称33家中国肝素粗品生产企业的质量监管体系无法预防产品污染，或不满足美国cGMP，涉嫌生产问题肝素产品，表示将对上述企业出口至美国的各类型肝素和相关产品直接扣留。这一警告发布后，对我国肝素行业乃至医药出口造成负面影响。总体上看，我国原料药企业“走出去”所面临的备检程序愈加复杂，需满足的生产条件和质量标准层出不穷。

来源：中国制药机械设备网