药辅监管亟需加强

　　CFDA一纸仿制药质量一致性评价的通知，再次挑动了业界人士关于外资原研药与本土仿制药之间的质量差异的神经，一时间，对药品质量问题的探讨甚嚣尘上。而其中，质量优劣将直接影响下游药物制剂的生产以及病患用药安全的药用辅料却鲜被提及。

　　正如国家药典委员会某专家所言，药用辅料承担着药品制造最重要的工作之一，却得不到认可，监管薄弱。而对药用辅料监管的缺失，也在很大程度上导致了“铬超标胶囊”、“齐二药”等事件的发生。

　　标准缺失检测粗放

　　数据显示，到2011年，全球共有超过499万吨药用辅料用于药品生产，品种超过1200种。而在我国，随着医药产业规模的快速扩张，药用辅料的需求量之大不言而喻。但令人惊讶的是，有着如此庞大的市场容量的药用辅料在我国却被视作可有可无的医药“配角”，药用辅料行业始终遭受冷落。

　　事实上，在我国，药用辅料行业的准入门槛相对较低，国内药用辅料行业在品种、质量、标准等多个方面均落后于国际水平。毫无疑问，在如此低的重视度之下，我国药用辅料管理制度的完善度亦有待考究。

　　据了解，有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂，而药企对于辅料的检测却简单粗放。中科院上海药物研究所研究员甘勇认为，药用辅料往往是高分子材料，有一定分子量分布，而非单一的成分，很难用简单的含量指标来检测。因此，同一种名称的辅料，各个企业的产品可能差别很大。然而，目前国内辅料现有的检测标准却往往比较简单。

　　但在国外，药企在选用某厂家的辅料时，往往会提出具体的内控要求，对辅料分子量、粒度等都有明确要求。因此，这个内控标准被视作保证药品质量稳定性的关键所在。但国内医药行业却缺乏相应的辅料研究和内控标准。

　　因此，外资原研药与本土仿制药之间存在质量差异，很大程度上是由国内外药品中的药用辅料质量差异所致。我国的药用辅料行业目前正处于混乱的尴尬局面，辅料质量有待提升，但国内外资企业、知名国企的高端药辅需求很大，市场迫切需要好的辅料。

　　从2000年开始，国际上的药用辅料巨头纷纷加快进入中国市场的步伐。但从国外进口辅料，在生产上存在时间要求紧和运输成本高的问题。对于国内药企来说，用上高质量的国产药用辅料是迫切的希望，而这，则有待相关政府部门发力。

　　药辅发展不容乐观

　　在为药害事故付出了巨大的代价后，药用辅料行业的警钟终于被敲响。从2011年开始，国家食品药品监督管理总局陆续出台各类药用辅料相关政策，而且严格程度逐年提高。2013年2月1日，正式实施了《加强药用辅料监督管理有关规定》，强调药用辅料生产企业必须强制执行药用辅料GMP标准。而《医药工业“十二五”规划》亦首次将药用辅料纳入五大重点发展领域。

　　政府的一系列动作表明，国家在试图从各方面推动我国药用辅料行业发展的同时，也尝试通过各项举措来加强对我国药用辅料质量的监管。但是，药用辅料的发展情况是否能乐观看待？目前看来，这个问题的答案恐怕还要打个问号。

　　在政府方面看来，一系列的药品相关要求的出台，是其对药品质量监管决心的体现。但对于药企而言，政府的政策却是一个又一个“甜蜜的负担”。

　　去年年底，《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》出台，《关于2013年度仿制药质量一致性评价方案研究任务的通知》亦于日前发布。

　　从理论出发，仿制药疗效如果能接近或等同于原研药，必然会获得更大的市场认同。但是，辅料的差异对药效有一定的影响，对仿制药而言，产品研制就必须要选择好的辅料，要和国外原研产品等同，才能保证品质一致。因此，对于药企来说，一致性评价本身便相当于重新研发，需要耗费大量资源。

　　除此之外，目前药企的生产成本不断增加，药品价格却不断下降，难免会加剧偷工减料的现象。在此情况下，药用辅料必然首当其冲，“齐二药”事件的出现，就与利润过度压缩不无关系。

　　对此，有专家表示，中国药用辅料产业健康、有序发展的突破口在于，重视对原有基础药用辅料质量的管理，促使主要辅料品种实现GMP生产管理，使质量标准与国际接轨，从而开拓海外市场。而对于药用辅料企业而言，则必须认识到国家法定标准是最基本的标准，企业内控标准必须更高、更有前瞻

来源：辅料中国