新医改不仅给医药生产企业和商业流通企业带来了机遇，也使国内的仿制药进入了黄金时代。但是，相比之前仿制药价廉的“标签”，国家层面正越来越强调其必需的品质要求。
以往我国仿制药只是仿制标准，只要几个固定的检验标准与对照品吻合，基本就可以认为是仿制合格，也因此造成了一些药品的质量参差不齐。未来几年里，全球将有六百多个专利药到期，制药巨头将失去专利权，仿制药成为即将生成的黄金。
目前全球仿制药市场适逢“黄金时期”，四个因素驱动“蛋糕”急剧扩大，未来增速将远高于整体药品市场增速。目前原料药的全球产业转移已基本完成——中国已成为全球最大的原料药生产国与出口国。
众所周知，当今世界，任何一种带给人类福音的药物都诞生得艰难而昂贵。按照世界公认程序，新药的研发有一个严格的筛选过程。开始的实验室阶段，实验人员需拿出近1万种化合物进行逐一尝试，最后从中开发出一种新药。从实验室起步直到用于临床患者，每种新药的研发周期平均为12至13年。
然而无论是对仿制药价格的规定还是对质量的把控，都提高了竞争门槛。专家表示，仿制药新规的颁布将使医药行业迎来新一轮洗牌，新规定的出台将会利好研发型的企业，而实力不济的企业岌岌可危，被兼并或是一条出路。
未来，中国制药企业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球“研发&制剂”全面大规模转移的历史性发展机遇，有望参与并分享规范市场制剂的高容量和高盈利，实现向全球通用名药企业的转型。
来源：中国制药机械设备网
