从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。
“药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。”张伟说。
而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。
据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。
孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。“中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。”
他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。“有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。”
在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。
张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准“只生不死”，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。
据孙忠实分析，“老化”的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。“FDA（美国食品药品监督管理局）能够说清某种药品不良反应有多少例，‘枪毙’该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。”
一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。“药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。”
来源：中国制药机械设备网
