六、医药行业发展趋势

　　医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益特性非常突出，中国的制药工业起步于20世纪初，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7%，高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国之一。

　　我国医药行业规模效益逐渐显现，具有潜力巨大、健康、快速发展的特性。传统化学制药增长速度将逐步放慢，天然中药和生物药品将成为行业主要增长点。化学药物、天然中药和生物药品将三分天下，形成新世纪药业的三大新兴市场，这是我国未来医药行业最重要的特点。

　　1.化学药物方面

　　我国的化学药物飞速发展是在20世纪70～80年代，在此期间，发现及发明了现在仍在使用的一些最重要的药物。有机化合物仍然是合成药物最重要的来源，高级计算机仪器的发明，分离、分析手段的不断提高，特别是分析方法进一步的微量化等将使化学合成药物的质量更加提高。化学合成药物向更加具有专一性的方向发展，使其不但具有更好的药效，毒副作用也会更加减少。酶、受体、蛋白的三维空间结构会一个一个地被阐明的，这给利用已阐明这些生物靶点进行合理药物设计，从而开发出新的化学合成药物奠定了坚实的基础。化学合成药物仍然是最有效、最常用、最大量及最重要的治疗药物。用一些如“回归自然”、“绿色消费”等动听的名词来贬低化学合成药物的重要性和实用性，这是不全面的。

　　2.中药天然药物方面

　　中药是我们祖国瑰宝，有着悠久的历史，特别在新中国成立后，国家十分重视中药的发展，最近在全国范围开展了中药与天然药物资源大规模普查，发现可供药用的植物、动物、矿物药已达万种，是世界上资源最丰富的国家之一。许多重要药材如蛔蒿、水飞蓟、安息香，西洋参、丁香等引种成功。目前我国开展了濒临灭绝的药用动物代用品的研究，如人工麝香、人工牛黄等已研究成功。到目前为止，已对200多种中药与天然药进行了系统的化学研究，其中包括常用的中药，如人参、三七、大黄、黄连等。我国药学工作者已从中药与天然药物中开发的单体化合物达32种之多，如利血平、紫杉醇、青蒿素等。近年来，中药与天然药物的复方新药增长迅猛。

　　3.生物制药方面

　　生物技术是全球发展最快的高技术之一。目前，各种新兴的生物技术已被广泛地应用于医疗、农业、生物加工、资源开发利用、环境保护，并对制药等产业的发展产生了深刻的影响。目前我们常谈起的是指现代生物技术，它包括基因工程、细胞工程、酶工程，其中基因工程为核心技术。由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景，它与计算机微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技，被认为是21世纪科学技术的核心。目前生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，生物制药常指基因重组药物被投资者看作为成长性最高的产业之一。开发生物药品，展开了面向21世纪的空前激烈竞争。

　　我国基因工程制药产业始于20世纪80年代末，随着中国第一个具有自主知识产权的基因重组药物干扰素α-1b1989年在深圳科技园实施产业化，拉开了国内基因药物产业化的大发展序幕。我国基因药物的发展大致经历了两个发展阶段：第1期，主要表现为以国家生物技术开发中心，国家科委以及六大国家级的生物制品研究所领头的企事业单位，项目集中在肝炎、疫苗类产品;第2期，企事业齐头并进大发展阶段。这个时期，涉入的单位众多，国家宏观调控不利，生物项目重复状况严重，同时国外拥有的主要生物基因药物我国已能生产。据不完全统计，世界上最为畅销的十几种基因药物在我国都能生产，如干扰素ifn、重组人生长激素rhgh、促红细胞生成素epo、集落刺激因子csf等。2000年6月，随着人类基因组草图的公布，各国政府纷纷投巨资从事基因序列和基因功能的研究，中国和发达的国家一样将迎来生物基因药物飞越发展的时期。

　　七、国际医药发展趋势

　　1.医疗费用大

　　人口数量增加、人口老龄化以及人们对于健康的更高要求，各国的医疗费用的支出占gdp都非常可观，尤其是发达国家，如美国13.6%，英国6.8%，日本7.2%，德国10.7%，中国为2%。

　　2.新药开发难度高

　　医药产业是一个高技术产业，它具有高投入、周期长、高风险、高收益的特征，并且这种特征表现得比其他产业更加明显。从新药的临床前实验到fda批准，平均每个品种要花12年;从费用上看，一般在2.5亿~3.5亿美元之间，如此巨大的投资需要数年才有回报。研究中的化学药品能够进入市场的成功率却非常低，平均概率为1/10000~1/5000。且上市新药的平均有效专利期5~7年，若不能在专利期满以前收回所有投资，等专利期满后，新药就会由于其他公司的合法仿制而迅速失去市场。因此，新药开发的风险在增加。

　　3.天然药物市场好

　　由于人们对化学药品的毒副反应早已心存疑虑，而化学合成药物在对付一些世界疑难病症上又显得无能为力，世界各制药公司开始转向天然植物，期望在植物中提取合成新的药物品种，而且开发费用也比纯化学合成药物少得多。美国的天然药物市场以每年高于20%的速度增长，日本的汉方制剂也以15%的速度增长。目前，研究材料已经从动物、植物发展到昆虫和微生物。

　　4.药品知识产权保护趋于全球化

　　加强药品的知识产权保护是创新药物最终市场利益的关键措施和手段。因此，各大制药企业非常重视对自己开发品种的知识产权保护，药品的保护不仅限于国内，而且将向世界范围内进行申请，以期望产品上市后占领国际市场。无论发达国家还是发展中国家，都在加紧对自身产品开展知识产权保护工作。

　　5.医药全球经营特点日趋明显

　　1医药企业不断兼并和战略联盟

　　与以往企业兼并不同的是，现在的医药企业的合并均发生在都具备较强实力的大公司之间。如瑞典的pharmacia制药公司与美国upjohn公司以对等条件合并，如美国辉瑞/华纳兰伯特以及法玛西亚普强/孟山都，在2000年初英国制药业两大巨子葛兰素威廉公司和史克必成公司宣布合并，成为了世界上最大的医药集团，它将控制全球市场7.5%左右。据有关报道，美国强生公司计划120亿美元收购阿尔扎公司。强强联手是现在医药公司实现竞争的一大战略。

　　2新的合作局面正在形成

　　目前世界大的制药公司通过各种途径，扩大合作范围，使自己的产品能够更稳固地占领市场。一个明显的特点就是同发展中国家进行合作，利用其药物资源丰富、劳动力价格便宜的优势，结合自身的研究开发优势，直接在发展中国家办厂，这样不仅可以降低成本，而且可以占领发展中国家的市场。这种合作关系的形成，将不仅有利于发达国家的制药公司保持与扩大市场份额，而且有利于发展中国家发展自己的民族医药工业。

　　6.高新技术广泛应用

　　随着科学技术的不断创新，一些高新技术在药物创新过程中得到越来越多的应用。高通量快速筛选技术、现代生物技术都将得到普遍的应用。人类基因组计划、功能基因的发现和生物信息学的发展为制药工业寻找新药带来了巨大的开发潜力。一批生物制药公司的迅速成长，已成为世界制药工业的一支重要力量。

　　附录一：相关医药名词解释：

　　1.gsp：英文名称“goodsupplypractice”的缩写。gsp在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

　　2.gmp英文名称“goodmanufacturingpractice”的缩写。gmp是国际上对《药品生产质量管理规范》的通称。1999年6月18日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》，并从1999年8月1日起开始正式实施。这个规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。

　　3.glp是英文“goodlaboratorypractice”的缩写，它的中文意思是《药品非临床研究质量管理规范》。1998年国务院进行机构改革，成立了国家药品监督管理局。按照国务院赋予国家药品监督管理局的职能，国家药品监督管理局于1999年10月14日颁布了《药品非临床研究质量管理规范》试行。glp是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为提高药品非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全而制定的。

　　4.gcp：英文名称“goodclinicalpractice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施gcp已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范试行》;国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于2003年9月1日起正式施行《药物临床试验质量管理规范》局令第3号

　　5.gap：英文名称“goodagriculturalpractice”的缩写。直译为“良好的农业规范因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。在我国,gap是指2002年4月17日，国家食品药品监督管理局sfda以第32号局长令发布了《中药材生产质量管理规范试行》即gap认证，它是我国中药制药企业实施的gmp重要配套工程，是药学和农学结合的产物，是确保中药质量的一项绿色工程和阳光工程。今后gap认证将是国家中药材市场准入的一个凭证。

　　6.gup：英文名称“goodusepractice”的缩写。《医疗机构药剂质量管理规范》

　　7.sfda：国家食品药品监督管理局