近年来，国家大力推出了一系列行业政策法规并贯彻实施，引起了医药行业内的高度关注。其中2010版GMP认证、仿制药一致性评价、原料药环保和清洁生产等，与原料药行业密切相关。
从这里我们不难看出，这些政策的实施，企业一方面要面对不断提高的药品质量要求和越来越严峻的市场竞争，另一方面也考验着企业领导者的洞察力和对机会的把握。面对这样的政策环境，原料药企业只有正确理解和积极消化政策，才能占据市场先机。
来自工信部的数据显示，2012年，我国医药行业整体固定资产投资增速同比显著上升，增速超过全行业工业总产值和总资产的增长速度，显示出明显的扩张态势。在新版GMP改造过程中，如此快速的固定资产投资极易使技术含量相对不高的原料药制造业出现产能过剩的问题，进而压低行业的整体利润，造成恶性竞争。
而另一个困扰行业的难题就是成本上涨。2012年，我国原料药行业利润出现负增长，这是近年来少有的，利润下降的主要原因是消化环保成本的能力不高，环保标准提速太快。“一方面是所有成本都在上涨，另一方面又是终端药品价格在不断下降，这给原料药企业带来非常大的困难，除非企业具有很强的议价能力，但是这样的原料药产品目前还不是很多。”曹钢说。
中国原料药历来以价廉物美著称，低廉成本形成的价格优势是进入国际市场最大的和传统的竞争优势。但是这种传统的优势正在逐渐丧失。2010年，企业生产、经营成本上升较多：首先是环保标准的提高，迫使一部分企业从沿海发达地区迁出，增加了重置企业的成本，就地改造环保设施的企业，投入成本也大大增加，且每年还要支出较高的维护成本；其次是人力成本增加，新的劳动合同法实施后，有些企业的用工成本增加了20％~30％，而各地发生的“用工荒”更是加大了中小企业的用工成本。
同时，人民币汇率问题仍是制约企业发展的重要因素。人民币汇率的持续升值已经严重影响企业的出口，我国原料药出口在价格竞争上的优势正逐渐丧失，对出口企业的经营也形成一定的压力。
来源：中国制药机械设备网
