《2012年医疗器械不良事件监测年度报告》显示，2012年，可疑医疗器械不良事件报告中，72.11%的报告涉及的医疗器械是由专业人员操作的；可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为‘医疗机构’的报告占69.26%。

　　从上述数据不难看出，医疗机构是医疗器械不良事件发生的“重灾区”。笔者分析，主要原因有三：首先，医疗机构在医疗器械使用地中占有绝对优势，因此，不良事件多发也就不足为怪了；其次，风险最高的三类医疗器械几乎全部在医疗机构使用，而2012年医疗器械不良事件报告中，涉及三类医疗器械的报告占总报告数的46.73%；再次，风险较高的二类医疗器械使用“主战场”也是医疗机构，数据显示，2012年，涉及二类医疗器械的不良事件报告占总报告数的31.40%。

　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。主要是由于产品设计缺陷，或已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但产品质量本身合格。我国对医疗器械不良事件的报告原则是可疑即报。

　　医疗机构在医疗器械购进、贮存、使用行为中如果存在下述违法违规情形，都可能造成不良事件，所以应该尽量杜绝。

　　保证购进渠道合法

　　《医疗器械监督管理条例》第26条规定，“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。”笔者在日常检查时总结出医疗器械购进渠道的违法情形主要有：

　　1.从无证单位或个人处购入器械。其中一种情形是医生外带医疗器械。医疗机构特别是综合性医疗机构在购进医疗器械时，一般会验明供货商的资质，但医院有时会请更高层次的医生来院为病人做手术，不少外请医生会自带医疗器械用于临床手术。这些医疗器械在购进时并没有验明资质，有的是从无《医疗器械经营企业许可证》的单位或个人处购入的。

　　另外一种情形是租赁医疗器械。租赁是经营的一种方式，租赁医疗器械需要办理《医疗器械经营企业许可证》，受租方应验明对方的《医疗器械经营企业许可证》。

　　2．从扩大经营范围企业购入器械。所谓扩大经营范围，是指“医疗器械经营企业未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为”。医疗机构应当验明医疗器械经营公司所经营的品种是否超越其经营范围。

　　3．从超越经营范围企业购入器械。所谓超越经营范围，是指“医疗器械经营企业未经批准，擅自经营相同管理类别的其它医疗器械产品的行为。”

　　严格把关产品质量

　　医疗机构如果在购进医疗器械时没有严格把关，或使医疗器械超长时间服役，或使用“带病”工作的医疗器械，都会为医疗器械使用者埋下安全隐患。

　　1.使用无注册证书器械。一种情形是在注册证书批准之前就生产、销售、使用医疗器械，这种器械一般通过“免费试用”、“外部评价”等方式进入医疗机构。由于并非纯粹的买卖关系，医疗机构在检查验收时往往流于形式，致使无注册证器械堂而皇之地进入医院。另外一种情形是器械在限定生产地址以外生产，多是进口器械。第三种情形是型号与注册证标示不符。不法厂家故意制造出多种未经批准的器械型号供客户选择，以便在价格上大做文章。第四种情形是器械与注册证限定的某些参数不符。第五种情形是大型医疗器械的附赠品无注册证书。“赠品”即与大型医疗器械捆绑销售（以“赠品”形式出现）的小型器械。医疗机构购进大型医疗器械时，往往忽视了对“赠品”的检查验收及资料索取。第六种情形是组合使用的部件未经注册。某些与大型医疗器械组合使用的部件需要单独注册，如与CT组合使用的X射线管就属二类医疗器械，需单独或与CT整机注册。

　　2.使用不符合标准的器械。不符合标准的医疗器械不能通过简单的验收或仅用肉眼进行辨别，必须通过检验方能得知其是否符合相关标准。因此，药监部门应对生产企业加大监管力度，要求其严把出厂检验关。

　　3.医疗器械维修后再用。目前，医疗器械维修工作的目的还只是达到能够正常使用或继续工作，并没有上升到保障维修后医疗器械的安全性、有效性及符合标准的高度，从而为维修后医疗器械的使用安全带来隐患。

　　4.器械“带病”工作。严格来讲，“带病”医疗器械并不符合器械标准。

　　5.使用二手器械有风险。大型医疗机构淘汰下来的二手器械有的进入流通领域，有的则重新进入规模较小的医疗机构。由于缺少监管依据，目前，针对二手医疗器械的翻新、销售和使用并不规范。

　　重视改善贮存条件

　　目前，我国并没有相关法律法规对医疗器械的贮存条件进行要求，医疗机构对医疗器械的贮存条件也不太重视，有的甚至连医疗器械仓库“清洁无污染”的要求也达不到。有的医疗机构未按需要设置医疗器械冷库或阴凉库；有的既没有实行医疗器械色标管理，又未对医疗器械分类存放。在贮藏过程中，由于仓储条件而影响了医疗器械质量，从而导致医疗器械的安全性和有效性得不到充分保障。

　　规范使用不乱来

　　在使用过程中，有些医护人员会根据自已的习惯而不是按照器械说明书使用医疗器械，有医生甚至为了临床需要而擅自对医疗器械加以改造。

　　1.不按照使用说明书操作。临床上，医护人员会用到不同厂家相同类型的医疗器械，他们一般会按照自已的使用习惯进行操作。但是，即使相同类型的医疗器械其操作方法也会有所差别，不规范的操作为不良事件的发生埋下了隐患。

　　2.擅自更改医疗器械结构。这些改变没有经过科学论证，使得器械使用风险加大。

　　3．重复使用一次性使用产品。这些被重复使用的医疗器械往往价格较高，例如血液透析器、导管等一次性使用产品等。这些器械的重复使用，很可能引发传染病流行及其它更为严重的后果。

来源：医药经济报　　作者：王张明