FDA日前批准Tecfidera（富马酸二甲酯胶囊）用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成年患者。
 
   

　　生物技术公司BiogenIdec公布的Tecfidera一系列令人印象深刻的后期开发数据证明，该药可使MS年复发率降低一半左右。
 
   

　　鉴于如此有力的数据，许多分析师认为BiogenIdec公司抢得了“内赛道”——它处于有利地位，预计其年销售额可达30亿美元。去年9月12日赛诺菲的MS治疗新药Aubagio（特立氟胺）获得FDA批准，口服MS药Gilenya（芬戈莫德）生产厂商诺华公司也感觉Tecfidera的获准对它们产生掣肘作用。好在MS是一种非常难对付的疾病，现存的120亿美元偌大的市场中，新获批的MS药物对于患者而言多多益善。
 
   

　　FDA快速审批Ravicti
 
   

　　FDA日前批准Ravicti（苯丁酸甘油酯）用于年龄在2岁及以上某些尿素循环障碍（UCDs）患者长期治疗。
 
   

　　Ravicti为一种液体，每日3次随餐服用，它有助于除去体内的氨。该药被用于治疗无法单单通过限制饮食或补充氨基酸控制其尿素循环障碍的患者。Ravicti必须结合限制蛋白质饮食，并在某些情况下需要限制膳食补充。该药通过“快速审批程序”获得批准，同时还获得罕用药的待遇。
 
   

　　以Ravicti治疗的患者中最常见的副作用包括腹泻、胀气和头痛。Ravicti由美国加州Hyperion公司销售。
 
   

　　七价肉毒杆菌抗毒素获批
 
   

　　FDA日前批准七价肉毒杆菌抗毒素（BotulismAntitoxinHeptavalent）治疗接触肉毒杆菌神经毒素后出现疑似肉毒杆菌神经毒素中毒迹象的患者。
 
   

　　由于进行人体临床试验不可行并涉及伦理问题，研究人员在动物实验中对该药的疗效做了研究。这些研究结果提供了大量证据，证明该抗毒素对肉毒杆菌毒素中毒者有益处。本品是根据FDA的“动物规则”（AnimalRule）批准的第一个血浆制品。
 
   

　　本品由加拿大生物技术公司Cangene生产。开发过程中获得美国卫生和人类健康服务部（HHS）生物医学研究和发展管理局的资助。

来源：药品资讯网信息中心