无菌药企新版GMP通过率仅13.3%

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无菌药企新版GMP通过率仅13.3%

编辑：企联编辑来源：健康报　作者：乔宁评论数:0发布时间:2013-02-26 00:00:00

从国家食品药品监督管理局获悉，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的仅有176家，通过率为13.3%。该局曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年年底前通过认证。

　　根据规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于2013年12月31日前通过新版GMP认证，否则将一律停产。国家药监局22日公布的统计数据显示，各省（区、市）无菌药品生产企业通过新版GMP的比例，福建、海南、上海位列前三，通过率分别为27.3%、22.9%、18.3%；内蒙古、广西、青海、宁夏、新疆均无一家企业通过认证。

　　统计数据还显示，截至今年1月，全国3839家非无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的（不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂）仅有369家，通过率为9.6%。其中，海南、江苏、重庆和浙江的通过率较高，四川、湖南、新疆的通过率排名末三位。

来源：健康报　作者：乔宁

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