我国是仿制药大国，但是在生物仿制药领域的研究却相对滞后，目前还没有真正意义上的国产生物仿制药在市面上流通。随着生物产业“十二五”规划的出台，国内有望在该领域实现突破。
“中国是仿制药大国，但在中国医药市场上，并没有生物仿制药。”有生物医药领域资深分析师指出，“听起来是一个让人很难理解的事情，但事实的确如此。”
资料显示，到2016年，全球将有大约2550亿美元的药物专利到期，在制药行业引起巨大关注，从而掀起一波生物仿制药浪潮。不过，那些欲进入生物仿制药领域的跃跃欲试者所面临的挑战同样巨大，因为相关的科学问题和监管的不确定性依然存在。但不管怎样，全球生物仿制药的市场规模在2011年已达到25亿美元左右，而且未来市场必将持续增长。
中国医药生物技术协会秘书长吴朝辉对此表示，生物仿制药由于有前人的研发和市场基础，可很好地降低市场和生产风险，已经成为目前的投资热点，受到不少投资者的关注，同时，他提醒说，作为投资者，如果投资生物仿制药，要注意国家的相关政策如何出台，这些政策是否能够鼓励企业的积极性。同时，更要注意各方面的利好，是否会形成如第一轮生物仿制药大潮中的恶性竞争。
不过有关专家也指出，虽然与生物医药领域较为发达的欧美国家相比，国内行业发展还相对滞后，但是就目前的行业状况和今后几年的发展态势来看，中国生物仿制药的发展潜力巨大。新医改带来药品市场需求扩容，单抗类生物仿制药有望赢得先机。生物医药产业作为战略性新兴产业，相应的支持政策将接踵而来。在审批方面，SFDA已经开始启动制定生物仿制药指南的相关工作，法规有望“松绑”，而从技术环境看，根据生物医药啊“十二五”规划，未来5年，生物仿制药已被列入重点发展的生物技术药物。
国内良好的市场需求已经为生物仿制药行业打开了一条发展之路。但是目前行业仍处于起步阶段，亟需各项优惠政策的扶持，同时为其创造更好的发展环境。
来源：中国制药机械设备网
