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申请公司名称
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品种数（个）
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产品名称
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先健科技（深圳）有限公司
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3
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左心耳封堵器系统、可吸收药物冠脉支架系统、药物洗脱外周球囊导管
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博奥生物集团有限公司
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2
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恒温扩增微流控芯片核酸分析仪、呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
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明峰医疗系统股份有限公司
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2
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正电子发射断层成像装置、正电子发射及X射线计算机断层成像装置
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上海微创医疗器械（集团）有限公司
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2
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分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）、生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统
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深圳华因康基因科技有限公司
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2
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基因测序仪、人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
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北京品驰医疗设备有限公司
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2
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迷走神经刺激系统、骶神经刺激系统
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数据来源
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产品名称
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申请公司名称
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省份
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第1号）
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可吸收硬脑膜封合医用胶
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山东赛克赛斯药业科技有限公司
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山东
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第2号）
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脑硬膜防渗医用涂敷系统
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北京赛奇科科技有限公司
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北京
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21三体、18三体和13三体检测试剂盒
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中山大学达安基因股份有限公司
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广东
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基因测序仪
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深圳华因康基因科技有限公司
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广东
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具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激系统
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苏州景昱医疗器械有限公司
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江苏
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左心耳封堵器系统
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先健科技（深圳）有限公司
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广东
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经皮介入人工心脏瓣膜系统
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杭州启明医疗器械有限公司
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浙江
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第3号）
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生物型人工角膜
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广州优得清生物科技有限公司
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广东
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第4号）
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组织工程人角膜内皮
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青岛宇明生物技术有限公司
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山东
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第5号)
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可吸收药物冠脉支架系统
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先健科技（深圳）有限公司
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广东
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肺动脉带瓣管道
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武汉亚心医疗科技有限公司
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湖北
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锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）
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科宁（天津）医疗设备有限公司
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天津
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大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）
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博尔诚（北京）科技有限公司
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北京
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2014年第6号)
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可降解镁骨内固定螺钉
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东莞宜安科技股份有限公司
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广东
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胸骨板
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常州华森医疗器械有限公司
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江苏
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2014年第7号）
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MTHFR C677T基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)
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西安金磁纳米生物技术有限公司
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陕西
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脱细胞角膜基质
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深圳艾尼尔角膜工程有限公司
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广东
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第1号)
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具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪
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苏州信迈医疗器械有限公司
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江苏
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恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
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博奥生物集团有限公司
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北京
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儿童型智能控制洗胃机
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天津市同业科技发展有限公司
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天津
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第2号)
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药物洗脱外周球囊扩张导管
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北京先瑞达医疗科技有限公司
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北京
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SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)
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上海五色石医学研究有限公司
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上海
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全吸收式生物血管支架系统
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Abbott Vascular
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国外
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第3号)
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三维心脏电生理标测系统
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上海微创电生理医疗科技有限公司
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上海
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三层仿生小口径人造血管
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武汉杨森生物技术有限公司
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湖北
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人工晶状体
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爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
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北京
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介入人工生物心脏瓣膜
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江苏苏州杰成医疗科技有限公司
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江苏
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第4号)
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三aPCS型角膜基质替代物
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青岛中皓生物工程有限公司
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山东
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正电子发射断层成像装置
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明峰医疗系统股份有限公司
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浙江
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红细胞寿命测定仪
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深圳市先亚生物科技有限公司
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广东
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外科手术机器人定位系统
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北京天智航医疗科技股份有限公司
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北京
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第5号)
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血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System)
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Endologix International Holdings B.V.
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国外
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外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）
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上海松力生物技术有限公司
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上海
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医用人工神经移植物
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江苏益通生物科技有限公司
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江苏
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第6号)
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呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）
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博奥生物集团有限公司
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北京
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人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)
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深圳华因康基因科技有限公司
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广东
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腹主动脉覆膜支架系统
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北京华脉泰科医疗器械有限公司
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北京
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分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）
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上海微创医疗器械（集团）有限公司
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上海
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第7号)
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二尖瓣成形夹及导管输送系统
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Evalve, Inc. DBA Abbott Vascular Inc.
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国外
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MicraTM经导管植入式无导线起搏系统
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Medtronic Inc.
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国外
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2015年第8号)
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二十项耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片-飞行时间质谱法）
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北京毅新博创生物科技有限公司
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北京
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迷走神经刺激系统
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北京品驰医疗设备有限公司
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北京
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无框架脑立体定向手术系统
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北京柏惠维康科技有限公司
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北京
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药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)
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微创心脉医疗科技(上海)有限公司
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上海
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折叠式人工玻璃体
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广州卫视博生物科技有限公司
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广东
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植入型左心室辅助人工心脏
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重庆永仁心医疗器械有限公司
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重庆
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第1号）
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药物洗脱PTA球囊扩张导管
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浙江归创医疗器械有限公司
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浙江
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血管重建装置
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微创神通医疗科技（上海）有限公司
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上海
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一次性可吸收钉皮下吻合器
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北京颐合恒瑞医疗科技有限公司
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北京
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可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备
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北京永新医疗设备有限公司
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北京
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第2号）
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药物洗脱外周球囊导管
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先健科技（深圳）有限公司
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广东
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用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统
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广东永士达医疗科技有限公司
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广东
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瓣膜成形环
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金仕生物科技（常熟）有限公司
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江苏
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钛合金髋关节镀膜球头
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中奥汇成科技股份有限公司
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北京
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多孔钽骨填充材料
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重庆润泽医药有限公司
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重庆
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第3号）
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正电子发射及X射线计算机断层成像装置
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明峰医疗系统股份有限公司
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浙江
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无张力尿失禁悬吊系统
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深圳迈普再生医学科技有限公司
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广东
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第4号）
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胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）
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苏州贝康医疗器械有限公司
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江苏
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生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
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山东华安生物科技有限公司
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山东
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生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统
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上海微创医疗器械（集团）有限公司
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上海
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第5号）
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心室辅助装置
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苏州同心医疗器械有限公司
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江苏
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髋关节假体系统
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北京固圣生物科技有限公司
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北京
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全降解鼻窦药物支架系统
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浦易（上海）生物技术有限公司
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上海
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肝脏储备功能检测仪
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武汉昊博科技有限公司
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湖北
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腔内肿瘤冷冻消融导管
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宁波胜杰康生物科技有限公司
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浙江
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miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）
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深圳市晋百慧生物有限公司
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广东
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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第6号）
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骶神经刺激系统
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北京品驰医疗设备有限公司
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北京
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