医药网4月5日讯 《医疗器械分类规则》已经自2016年1月1日起施行,国家食药总局也在紧锣密鼓地开展《医疗器械分类目录》修订工作,预计新版《目录》今年出台。
中国医疗器械在3月初时曾披露,新版《目录》将2002版目录原有43个子目录调整为22个子目录,而且CFDA已经初步完成第一批11个子目录的修订。
不过,最新消息是,全部22个子目录初稿的编制和注册信息关联等工作在3月下旬就都已经初步完成了。
CFDA医疗器械标管中心3月21日在北京召开分类目录修订工作共性及专项问题专家研讨会,会上已经对分类目录修订稿进行初步汇总。标管中心副主任张志军要求,保证在6月底如期完成送审稿。
3月29-30日,CFDA医疗器械标管中心又在北京举办了“临床检验医疗器械分类目录(修订稿)研讨会”。会上传出消息,根据进度安排,4月中旬临床检验医疗器械分类目录(修订稿)将进入公示期。
据中国医疗器械了解,临床检验医疗器械分类目录正是第一批修订完成的11个子目录中的一个。该目录是由北京医疗器械质量监督检验中心负责的。
新的22临床检验器械子目录将由2002版目录中的6840和6841两大子目录合并而成。