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医械业双管齐下:鼓励创新 处罚加码

编辑:企联编辑来源:互联网评论数:0发布时间:2014-04-03 00:00:00

  最近这段时间,修订后的《医疗器械监督管理条例》的出台成为了医药行业中的热点,各大媒体纷纷报道,而在这其中,注册程序的变化更是引起了广大关注。

 


  新条例明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式,这意味着创新型医疗器械产品入市速度有望加快,医疗器械企业可以专注于产品研发、上市,而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上,这将大大缓解中小企业的融资压力,有利于创新。

  
  除了鼓励创新之外,新规的另一大亮点是对医疗器械违法行为的处罚力度大幅加码。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为,规定了最高为货值金额20倍的罚款,五年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚。

  
  自去年起,医疗器械行业已经出现活跃并购的趋势。据数据统计,沪深两市19家医疗器械上市公司中,千山药机、鱼跃医疗、三诺生物等7家企业已谈或正在进行并购重组。此外,上市公司并购医疗器械企业也开始增多,如嘉事堂并购医疗器械销售公司,亚宝药业收购儿童听力设备企业等。

  
  新条例的严管严查将有助于水平低劣的中小企业退出市场,有利于行业内的细分龙头提升行业集中度,上市公司有望凭借资本实力在产业并购中胜出。

来源:中国制药网

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