在日前举办的医疗器械生产企业开放日活动上，有国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司负责人表示：《医疗器械监督管理条例》以下简称《条例》近期将颁布。这一消息一出，使得本就热门的医械话题受到了更加广泛的关注。
据了解，颁布此《条例》的同时还将配套出台注册、生产、经营、使用等相关部门规章和规范性文件，覆盖医疗器械产业链的所有环节。而且食药总局还将出台全面推进实施《规范》的通知，规定到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到《规范》要求；2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到《规范》要求。
2014年是医疗器械行业变革的重要一年。在2月的《条例》征求意见稿经国务院常务会议审议通过。食药总局一方面加快相关《条例》配套规章规范的制定和修订工作，另一方面在全国范围内开展专项整治行动，整顿和维护市场秩序。
市场分析人士认为，《条例》出台将促进整个行业的整合，医疗器械行业将迎来收购兼并高潮。
据中国医疗器械行业协会推算，2013年行业产值为4000亿元左右，据保守估计，到2015年医疗器械产值将达到4500亿至5000亿元。截至2013年底，医疗器械生产企业近1.6万家。
中国的医疗器械产业总体水平在国际上处于中等偏下水平。我国医疗器械产业发展主要存在三方面的问题：一是研发投入少、创新水平低、核心技术少；二是民族品牌处于市场相对弱势地位；三是其上游产业对医疗器械的发展有较大的制约作用，尤其是国家的基础工业，如材料、电子、机械、能源等，更是影响其发展的重要因素。
我国医疗器械行业发展起步较晚，目前产业总体规模较小，产业基础相对薄弱，一些企业违法违规行为时有发生，有的产品质量安全存在隐患，给公众用械安全带来隐患。因此，《医疗器械监督管理条例》的颁布显得极为必要，相信在《条例》出台后，我国医疗器械行业的规范性将会有所加强。
来源：中国制药网
