2014年初，仿制药质量一致性评价正式进入实操阶段，也渐渐涉及临床竞争较激烈的品种，对于产业而言，怎样评估自己产品的市场定位成为摆在他们面前的一道考题。
在国内，深耕广阔的第三终端市场，未来仿制药的差距会慢慢缩小，品质竞争将成主流。就在中国公布新增2个拟评价品种的时间点，美国宣布要加大对仿制药质量一致性评价的力度。亚宝药业董事长任武贤表示，制剂的繁荣才是药企挺起脊梁的基础。企业作为一致性评价的主体，在仿制药注册前，要对参与药品进行深入研究，确保生物、安全、疗效与原研药的一致性。
当前仿制药质量一致性的研究不要与杂质“死磕”，避免落入谨小慎微的研发思维桎梏。目前，头孢类抗菌药物在临床使用排位上位居前列。这类产品属于竞争性的药物。由此可见，仿制药一次性评价基本的竞争力就是品质，国家开展仿制药质量一致性评价的初衷大抵也是如此。
头孢呋辛现已短兵相接就是真实写照。在近期省级基药招投标中，华药集团华民公司的头孢呋辛酯片在青海等省中标，而广州白云山天心制药等企业也是跃跃欲试。根据工信部中国医药信息中心数据，2012年国内22个城市样本医院的头孢呋辛的用药金额近6亿元，比上年增长36.88%。
此外专家也指出，要把握好研究与控制的度，企业应将精力放在影响生物利用度的关键指标上来。市场竞争倒逼仿制药升级转型，这时品质竞争就显得极为关键。相关部门要将提升仿制药的质量水平作为我国的战略举措。
来源：中国制药网
