最新的研究估计，一种新药的研发平均需要花费10～15年，并且成本超过13亿美元。以美国为例，5000～10000个筛选过的化合物，仅有250个能进入临床前研究，5个进入临床试验，最后仅有1个能获得FDA的上市批准。
纵观新药研发的现状，仍然是“步履维艰”。周期漫长、耗资巨大、风险极高早已成为新药研发内在的“特色”。这样不难看出，20年的新药专利保护期，大部分时间都已经被用于新药的研发和注册阶段，而不是销售阶段。
所以说，为了能够尽可能地收回研发成本，品牌药厂商将授权仿制药作为维持一部分品牌药原先的市场份额，弥补品牌药的研发投入。授权仿制药的引入可以使消费者有性价比更高的药品使用，这也便于品牌药厂商夺走一部分本应属于独立仿制药厂商的仿制药市场份额。
的确，国外有研究表明，在仿制药开始竞争5年内，授权仿制药能够占整个仿制药市场销售额的大约25%。当然，不管是授权仿制药还是独立仿制药，第一个上市的仿制药都将让生产商获得最丰厚的利益。
只是品牌药厂商能够利用自身的优势，让其授权仿制药成为仿制药市场上第一个产品，为品牌药厂商在仿制药市场进行布局提供了时间上的优势。此外，授权仿制药还可以让品牌药厂商即便是在专利到期后，依然能充分利用自身的生产设备，进一步降低生产成本，扩大竞争优势。
来源：CPhI制药在线
