日前，国家食品药品监管总局开展的“两打两建”专项行动告一段落。据总局新闻发言人颜江瑛介绍，在专项行动中，国家食品药品监管总局发现药品违法案件出现了一些新特点：部分药品生产经营企业故意使用非法原料、劣质药材生产药品，从非法渠道购销药品的问题比较突出。并表示下一阶段，全国食品药品监管系统将进一步加大案件查处曝光力度，特别是药品销售价格明显偏低的品种和企业，将加大检查力度。
　　

　　值得一提的是，在被曝光的十大典型案件中，浙江省查获万翔药业使用化工原料代替原料药违法生产药品案件备受关注，有专家表示，原料药的规范使用举足轻重，它是药品安全首要保护屏障。以碳酸氢钠为例，口服原料纯度为99%，注射剂原料纯度为99.5%-100.5%，而注射剂原料市场价远高于口服原料。有些企业为了追求经济最大化，置《中国药典》标准于不顾，在原料上“下功夫”，为药品安全埋下重大隐患。
　　

　　在《中国药典》2010年版中对制剂原料的标准有明确的规定，注射剂必须使用注射级原料，注射剂和口服制剂原料二者上有明确不同。以碳酸氢钠为例，在国家药监局网站上可以查到全国有7家碳酸氢钠原料药生产企业，共计9个批准文号，而其他企业仅注册“原料药”或在备注中才提到注射用和口服用。记者从河北药监局的药品注册批件中发现，一些企业使用口服级原料来生产注射剂。
　　

　　有业内人士指出，碳酸氢钠注射剂属于抗酸药，主要治疗代谢性酸中毒，临床上多用于急救。如果制剂厂家用口服级原料代替注射级，将导致注射剂中杂质含量过高，造成药品质量隐患，甚至威胁到病人的生命安全。
　　

　　按照新修订药品GMP规定，注射剂原料车间认证标准高于口服原料车间，因此注射级原料的生产成本高于口服级。再加上一些企业在注册批件上原料药的剂型不明确，从而给企业原料药混用提供了投机的空间。
　　

　　据了解，对于药品原料混用的监管，国家药监部门十分重视，在这次“两打两建”专项行动中就明确将故意使用非法原料以及销售价格明显偏低的品种和企业作为检查和治理的重点。
　　

　　对于原料药的滥用和混用问题，有专家建言，应从源头上加强监管、科学管理、规范注册批件形式。首先，国家食品药品监管总局应明确按照《中国药典》统一批件形式，并落实到各级省市自治区，在剂型上统一规范形式，区分注射级和口服级原料。其次，对未注册注射级原料的企业不得用于生产注射剂，原供口服级原料如要供注射级，应重新申请，如有违规将严惩以待。再次，对明知是口服级原料却冒充注射剂进行销售的企业应严厉查处，以规范药品行业净化市场。

来源：中国制药机械设备网