近年来,中药质量问题频频被曝,由此可见,中药材领域中行业标准和规范不规范或缺失,因此,对中药饮片等实行效期管理被提上了讨论话题中来。
药品有效期是指药品在一定贮存条件下,能够保持药品质量的效期。在有效期内,药品可以起到防病、治病的作用;但过了有效期,质量会有所下降,有些药品甚至还会增加毒性。
对中药饮片实行效期管理是一个比较复杂的问题,制定科学合理的效期时间需要考虑许多因素。笔者认为,相关部门在制定中药饮片有效期时至少应该考虑以下几个因素:
1.中药饮片生产工艺规程。2010年版《中国药典》在药材炮制通则中,对中药饮片的加工分成3种形式,即净制者为净药材、切制者为切制片、炮炙者为炙品,在炮制的过程中,由于添加的辅料和工艺流程不同,饮片的稳定性也不尽相同,效期长短也不同。
2.中药饮片的贮存条件。有些中药饮片对贮存条件要求比较高,贮存条件好坏对中药饮片质量影响很大。潮湿环境容易使中药饮片发生霉变;而温度过高时,含挥发性物质的中药饮片则容易失去药效,含油的种子类饮片容易泛油。中药饮片贮存得好,效期相对长一些;贮存得不好,效期相对短一些。因此,在标示中药饮片有效期的同时还须标注饮片贮存条件,以提醒经营者和使用者妥善保管。
3.中药饮片包装材料。对于一些需要避光保存的中药饮片,可采用黑色不透光包装材料;有些饮片需严格防潮,可采用防潮的包装材料;真空包装的材料密封性能较好,可使中药饮片的有效期长一些。同时,大小包装对中药饮片的质量影响也很大:小包装饮片在使用环节受环境等人为因素影响相对较小,而大包装由于开封后供调配的时间可能很长,受环境等人为因素影响较大。因此,要考虑小包装的中药饮片有效期可适当长一点,大包装的有效期适当短一点。可见,生产企业采用何种包装材料,也是制定中药饮片有效期的一个重要考虑因素。
4.中药饮片自身稳定性。对于一些化学性质较为稳定、容易保存的中药饮片,如矿石类的磁石、龙齿等,效期规定可以长一些;对一些化学性质不太稳定、挥发性强、遇光易变色的中药饮片,如薄荷、藿香等,规定的有效期可相对短一些;对于含糖和淀粉多、易吸潮、虫蛀、霉变的中药饮片,如党参,淮山药等,制定的有效期应该更短一些。
来源:中国制药机械设备网