国家食药总局药化监管司在北京召开加强中药提取和提取物监督管理研讨会，由于不久前下发的《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》（以下简称《通知》）引起了不少中成药企业的争议。
为进一步规范中药提取和提取物生产使用行为，保障中成药质量安全，国家食药总局起草了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知（征求意见稿）》。但是《通知》已经发布，众企业众说纷纭。
《通知》加强对中药提取的监管要求，明确对中药提取物的备案要求，强化中药材前处理和药渣的管理，界定具有国家药品标准中药提取物范围，对提取物违法违规行为明确了定性和处理要求。《通知》的出台是希望能够进一步规范中药提取和提取物的生产秩序，严厉惩治各种违法违规行为，鼓励优势企业健康发展，强化中成药生产企业的质量责任，确保中成药质量。
《通知》指出：中成药生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的中药提取能力。自2016年1月1日起全部取消中药提取委托加工。允许集团内部企业之间可共用一个提取车间，允许符合条件的企业在本省和外省异地建立提取车间，但必须严格管理。
一家行业协会的相关人员表示：由于提取设备和技术的限制，不少中成药企业都是外购中药提取物，然后回厂后自行加工。他提出疑问，中药提取物是原材料，不是药品，只要质量可控合格，为什么不允许委托加工？
其实上市的中药企业一般都有自己的提取车间，但其他中药企业大多规模不大，不少企业受资金等方面的限制，多年来一直采取外购中药提取物的方式进行生产。因此，如果按照《通知》执行，这些企业都没法生存，只有去找别人合作。
总之，《通知》的提出在行业内引起了极大的反响，总局认为，强调自行提取、杜绝委托加工是为了从源头遏制中成药造假、质次等问题，长远看有利于规范整个行业的发展。但是对于中小型企业而言，这同样也是极大的一次挑战。
来源：中国制药机械设备网
