近年来，仿制药及制剂等行业发展迅速，前景越来越广泛，尤其在国家政策的鼓励与支持下，更是引得众多企业纷纷涉足该领域，但是值得注意的是在行业快速发展之际，必须重视出现的问题，避免同质化竞争。
为鼓励国内企业提升药品质量，向国际先进水平看齐，《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》明确提出，“对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。同时，《国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》再次重申“优先采购达到国际水平的仿制药”。
令人没有想到的是，在政策实施过程中，出现了一些变异。目前部分国内企业开展国际GMP认证达标工作时存在很大的盲目性。有专家表示，近年来，我国通过欧美和日本GMP认证的企业有数十家，其中大部分企业是没有定单的。这些企业通过发达国家GMP认证，仅仅是为了国内招标需要。
据不完全统计，我国已有160家企业的450个原料药获得国外GMP认证，还有103家企业的143个制剂品种获得国外GMP认证，其中通过欧盟、WHO等国际高端GMP制剂认证的已有39家企业。
有关专家认为，目前一些通过国外GMP认证的产品存在同质化现象，而此同质化可能导致内战外打。
企业不了解如何进入外国的国家医保目录、营销网络难以打开、法律准备不足、对于竞争态势认识和把握不足、尚难拥有自主知识产权的“中国制造”产品、高端国际化经营人才匮乏等，都是目前国内企业走出国门需要面临的问题。
基于以上这些问题，国内药企应制定国际化战略，开发特异性为核心竞争力的仿创制剂；兼顾国内和国际两个高端市场制剂产品的开发；加强国际合作，提升行业的综合实力。
来源：中国制药机械设备网
